GENFIT : Après l’échec de son concurrent CymaBay, Genfit dénonce une confusion

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(BFM Bourse) – L’action a chuté de 16% mardi à cause de résultats décevants d’une biotech américaine spécialisée dans la NASH, la même maladie du foie que cible Genfit avec sa molécule élafibranor. Après Bourse, la firme lilloise a réagi en pointant le fait que les deux dossiers n’ont somme toute pas grand chose à voir…

Un dicton affirme que quand Wall Street éternue, le CAC 40 s’enrhume, par allusion à l’influence de la Bourse américaine sur les autres marchés. La relation vaut-elle pour les biotechs ? Toujours est-il que le français Genfit, en baisse de 16,5% mardi, se serait bien passé des déboires de CymaBay, qui chutait de 46% à la mi-séance sur le Nasdaq (post-clôture en Europe). Genfit a ainsi connu sa pire séance de Bourse depuis la publication de ses propres données de phase 2 en 2015.

Cette chute a été déclenchée par l’annonce par la biotech californienne de résultats en phase 2a d’essais cliniques jugés décevants par les investisseurs. En effet sa molécule seladelpar n’a pas permis de diminuer la graisse accumulée dans le foie des patients malades -en termes scientifique, l’étude n’a pas montré de diminution de la stéatose hépatique- après douze premières semaines de traitement. A contrario, la société met en avant une activité sur certains biomarqueurs habituellement associés à des lésions du foie.

Tout comme l’élafibranor de Genfit, seladelpar appartient à la vaste famille des “agonistes de récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes” (ou inhibiteurs de PPAR), mais le produit de CymaBay vise plus précisément un sous-type, les PPAR delta, alors que celui du français est un “double agoniste” actif à la fois sur les PPAR alpha et delta.

Dans une lettre à ses actionnaires publiées après Bourse, Genfit a souhaité “en réaction à la confusion générée par l’annonce des données de phase 2b de Cymabay” porter à leur attention quelques éléments importants.

Tout d’abord, le critère principal (non atteint) dans l’étude de CymaBay, la réduction de la stéatose hépatique n’est pas considérée par les autorités réglementaires en vue de l’approbation éventuelle d’un médicament, indique Genfit. L’approbation réglementaire est en effet basée sur le critère de “résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose”, définie à travers un examen rigoureux des cellules du foie, et non sur la variation de la stéatose (la quantité de graisse), ce ci dans la mesure où il est de plus en plus admis que le développement de la maladie dépend surtout de l’évolution de la composition des graisses hépatiques plutôt que de la quantité brute de graisses.

La biotech lilloise estime qu’elle avait atteint ce critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose sur la base de cette définition plus restrictive adoptée tardivement par les autorités (ce n’était pas encore le cas lorsque la firme avait commencé ses études). C’est quoi qu’il en soit sur ce critère que se fera la lecture des résultats à 72 semaines dans la phase finale (baptisée RESOLVE-IT) d’essais sur l’élafibranor dans la NASH.

Genfit insiste également sur le fait que son produit en tant que double agoniste PPAR alpha/delta) active des voies métaboliques complémentaires, notamment sur l’inflammation, et a par ailleurs montré une activité positive sur le HbA1c (hémoglobine glyquée, un marqueur de la glycémie), le HDL (le “bon” cholestérol) et la sensibilité à l’insuline.

“Nous pensons qu’elafibranor est idéalement positionné dans la NASH pour devenir la première monothérapie approuvée par la FDA et l’EMA” en regard du critère demandé par les agences, cette fameuse résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose. Selon la société, les données de phase 2b publiées en 2016 dans la revue médicale Gastroenterology en 2016 ont démontré “le potentiel unique d’elafibranor de combiner : efficacité sur le critère réglementaire, approuvé pour les essais de Phase 3, et ciblant la cause sous-jacente de progression vers la cirrhose ou le cancer ; amélioration du profil de risque cardiométabolique (réduction du LDL, des TG, augmentation du HDL, et amélioration de la sensibilité à l’insuline) ; et profil favorable de sécurité d’emploi et de tolérabilité”.

“Si l’activité bénéfique de la molécule est confirmée en Phase 3 – d’une durée supplémentaire de 6 mois par rapport à la Phase 2 – elafibranor serait alors idéalement positionné pour être prescrit en monothérapie comme traitement de première intention de la NASH, et comme socle des futures combinaisons thérapeutiques”, se félicite Genfit.

Guillaume Bayre – ©2019 BFM Bourse

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