L'Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé mercredi que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire “très rare” du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19.
L'EMA a établi “un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses“, a déclaré l'agence basée à Amsterdam dans un communiqué. Cette association de cas de thromboses et thrombocytopénie devrait être enregistrée comme un “très rare effet indésirable” du vaccin, a déclaré l'agence lors d'une conférence de presse, tout en réaffirmant que la balance bénéfices-risques générale du vaccin du laboratoire anglo-suédois reste largement favorable. L'EMA précise que les études de pharmacovigilance vont se poursuivre et qu'elle prendra toute décision nécessaire au fur et à mesure de l'analyse des nouvelles données.
Pas de facteur à risque spécifique
L'Agence européenne des médicaments (EMA) n'a pas identifié mercredi de facteur de risque spécifique concernant le vaccin AstraZeneca, estimant qu'une explication “plausible” à des cas rares de caillots sanguins pourrait être une réponse immunitaire.
“Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges”, a déclaré la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une visioconférence.
Plusieurs pays européens ont suspendu l'utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois AstraZeneca en raison de signalements de caillots sanguins parmi les personnes vaccinées.
Le régulateur européen avait précédemment assuré que le vaccin n'était pas lié à un risque plus élevé de caillots sanguins, indiquant cependant ne pas pouvoir “exclure définitivement” un lien avec des troubles de la coagulation rares.
Les ministres de la Santé de l'Union européenne doivent se réunir par visioconférence à partir de 16H00 GMT pour examiner les conclusions de l'EMA.
19 morts sur 79 signalements de caillots sanguins au Royaume-Uni
Les autorités sanitaires britanniques ont indiqué mercredi avoir constaté 19 décès de personnes ayant reçu le vaccin anti-Covid Oxford/AstraZeneca, sur un total de 79 cas de caillots sanguins identifiés, assurant que les bénéfices restaient supérieurs aux risques pour “la grande majorité” de la population. Ces cas concernent 51 femmes et 28 hommes âgés de 18 à 79 ans, a précisé June Raine, directrice de l'agence britannique du médicament, la MHRA.
Le comité scientifique supervisant la campagne de vaccination anti-Covid au Royaume-Uni a recommandé mercredi de limiter l'usage du vaccin AstraZeneca aux plus de 30 ans quand c'est possible, après le signalements de rares cas de caillots sanguins. “Les adultes âgés de 18 à 29 ans, qui n'ont pas de comorbidité leur faisant encourir un risque plus élevé d'une forme grave de la maladie Covid-19, devraient se voir proposer un autre vaccin Covid-19 plutôt que le vaccin AstraZeneca, quand une telle alternative est disponible”, a déclaré le professeur Wei Shen Lim, du JCVI, soulignant que le comité ne recommandait l'arrêt de la vaccination dans aucun groupe d'âge.
(avec AFP et Reuters)
