(Tradingsat.com) – TiGenix affichait un bond de 15% vendredi en fin de séance (+14,3% à 17h15) dans d’importants volumes (17,4 millions de titres échangés, soit 6,3% du capital). La société de biotechnologie belge et son partenaire, le laboratoire japonais Takeda, ont annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA), ainsi que le Comité des Thérapies Avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT), ont pris une décision favorable recommandant la mise sur le marché (Marketing Authorization, MA) du produit expérimental Cx601 (darvadstrocel).
Le Cx601 est destiné au traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant la maladie de Crohn inactive / modérée lorsque les fistules ont répondu de manière insuffisante à au moins une thérapie conventionnelle ou biologique. Cette recommandation marque la première thérapie à base de cellules souches allogéniques à recevoir une décision favorable du CHMP en Europe.
« Cette bonne nouvelle signifie que, dans l’avenir, les médecins et chirurgiens européens seront en mesure de proposer à ces patients souffrant de la maladie de Crohn une option alternative de traitement, innovante et mini-invasive dont les résultats obtenus dans des essais cliniques montrent une augmentation des taux de rémission combinée et une réduction des taux de récidive[*] par rapport au traitement standard actuel », a déclaré le professeur Julián Panés, chef du Service Gastro-entérologie à l`Hôpital Clínic de Barcelone (Espagne) et président de l`Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO).
La décision favorable du CHMP est fondée sur les résultats de l’essai pivot de phase III ADMIRE-CD de TiGenix, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, conçue pour confirmer les niveaux d`efficacité et de sécurité du Cx601 en phase de recherche. Les résultats obtenus à la semaine 24 ont été publiés dans The Lancet, et ont montré que le Cx601 présentait une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe témoin de son critère d`efficacité principal, la rémission combinée.
La recommandation sera portée à la Commission Européenne dont TiGenix prévoit de recevoir la décision dans les prochains mois. La Marketing Authorization permettra de commercialiser le Cx601 dans les 28 États membres de l`UE, mais également en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
Les fistules périanales complexes sont considérées comme l`une des complications les plus invalidantes de la maladie de Crohn et sont susceptibles d`entraîner de fortes douleurs, un oedème, des infections et une incontinence. Malgré les thérapies existantes et les progrès en chirurgie, elles sont encore très difficiles à traiter par les cliniciens et ont un important impact négatif sur la qualité de vie des patients.
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